15 05, 2025　阅读：1130

西格列汀二甲双胍缓释片获审取得药品注册证书

2025年5月9日，由江苏4188云顶集团药业股份有限公司按照化学药品3类申报的西格列汀二甲双胍缓释片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。

此次公司申报的西格列汀二甲双胍缓释片规格为磷酸西格列汀100mg和盐酸二甲双胍1000mg，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20254043。

西格列汀二甲双胍缓释片是由西格列汀和二甲双胍组成的复方制剂，将两种不同作用机制的降血糖药物联合用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，能够防止DPP-4水解肠促胰岛激素，通过增加活性肠促胰岛激素水平，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高糖素水平。二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，通过增加外周糖的摄取和利用从而提高胰岛素的敏感性。

西格列汀二甲双胍缓释片的原研企业是Merck，2012年2月在美国批准上市，商品名：JANUMET XR；2021年12月在中国批准上市，商品名：捷诺达，该产品已纳入国家乙类医保用药目录（2024版）。

本次西格列汀二甲双胍缓释片的获批，进一步丰富了公司在糖尿病领域的产品管线，并与现有糖尿病领域产品形成协同效应，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。